La réglementation DAE

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QUE DIT LA LOI ?

Obligation est faite aux Etablissements Recevant du Public (« ERP ») de s’équiper d’un défibrillateur automatisé externe en application des articles L. 123-5 et L. 123-6 du code de la construction et de l’habitation (et de l’article L. 5233-1 du code de la santé publique).

Le texte entre en vigueur le 1er janvier 2020 pour les ERP de catégories 1 à 3, le 1er janvier 2021 pour les ERP de catégorie 4, et le 1er janvier 2022 pour les ERP de catégorie 5.

Loi du 28 juin 2018

La loi n° 2018-527 relative au défibrillateur cardiaque a été publiée le vendredi 29 juin 2018 au Journal officiel. Elle crée l’obligation pour certaines catégories d’ERP (définis dans le décret du 19 décembre 2018) de s’équiper en défibrillateurs cardiaques. Cette loi crée aussi l’obligation de contrôle et de maintenance de son défibrillateur automatisé externe (DAE) et de ses accessoires, et elle instaure la création d’une base de données nationale concernant les lieux d’implantation et l’accessibilité des défibrillateurs automatisés externes (DAE) sur l’ensemble du territoire.

ERP de catégories 1 à 3 plus de 300 personnes

ERP de catégories jusqu’à 300 personnes

ERP de catégories 5 selon le type d’établissement

Définition d’un ERP

Les établissements recevant du public (ERP) sont des bâtiments dans lesquels des personnes extérieures sont admises. Peu importe que l’accès soit payant ou gratuit, libre, restreint ou sur invitation. Une entreprise non ouverte au public, mais seulement au personnel, n’est pas un ERP. Les ERP sont classés en catégories qui définissent les exigences réglementaires applicables (type d’autorisation de travaux ou règles de sécurité par exemple) en fonction des risques.

https://www.service-public.fr/professionnels-entreprises/vosdroits/F32351

« Art. R. 123-59. – Lorsque plusieurs établissements recevant du public sont situés soit sur un même site géographique soit sont placés sous une direction commune, le défibrillateur automatisé externe peut être mis en commun. »

LA DEFIBRILLATION ACCESSIBLE A TOUS

Les défibrillateurs sont utilisables par tous Toute personne non formée, est autorisée à utiliser un DAE.

Le décret 2007-705 du 4 mai 2007 (JO du 5 mai 2007) autorise toute personne, même non médecin, à utiliser un défibrillateur automatisé externe (DAE) pour porter secours à une personne en situation d’arrêt cardiaque.

L’OBLIGATION D’INSTALLER UN DÉFIBRILLATEUR PERMET DE SAUVER DES VIES

En France, chaque année, 50.000 personnes sont victimes d’un arrêt cardiaque

Le taux de survie est de 5%, POURQUOI ?

Il faut intervenir dans les 4 premières minutes alors que l’arrivée moyenne des secours se situe plutôt aux alentours de 12 minutes

EXIGENCE REGLEMENTAIRE

Législation et obligations

Note d’information du 12 décembre 2019 relative aux défibrillateurs automatisés externes

Arrêté du 29 octobre 2019 L’arrêté du 29 octobre 2019 paru au Journal Officiel impose :

• De préciser l’emplacement et de tracer le chemin d’accès au DAE,
• D’apposer une étiquette indiquant les coordonnées du responsable de l’appareil, la date de la prochaine maintenance ainsi que les dates de péremption des consommables,
• Aux exploitants de DAE de répondre à leur obligation de déclaration des appareils dans la « base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes ».

OBLIGATION POUR LES ERP D'ASSURER LA MAINTENANCE DE LEUR DAE

« Art. R. 123-60. – Le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même. »

Nos contrats de maintenance

Les articles suivants complètent ce décret :

« Art. R. 123-58. – Le défibrillateur automatisé externe est installé dans un emplacement visible du public et en permanence facile d’accès. Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des collectivités territoriales en prévoit la signalétique, notamment les dispositions graphiques d’information et de localisation, les conditions d’accès permanent et les modalités d’installation de nature à en assurer la protection. »

La loi n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque a été publiée le vendredi 29 Juin 2018 au Journal officiel. Ce texte énonce la nécessité pour certains Etablissements Recevant du Public (ERP) d’installer obligatoirement un défibrillateur et d’en réaliser la maintenance. Selon l’article L-123-6 ; « Les propriétaires des établissements mentionnés à l’article L-123 5 sont tenus de s’assurer de la maintenance du défibrillateur automatisé externe et de ses accessoires ».

Cette loi prévoit également la mise en œuvre d’une « base de données nationale relative aux lieux d’implantation et à l’accessibilité des défibrillateurs automatisés externes sur l’ensemble du territoire » conformément à l’Art. L. 5233-1.-Il.

Un arrêté du ministre de la santé est attendu pour préciser les modalités de mise en œuvre de cette base, qui pourrait bien être proposée en Open Data afin qu’il soit aisément possible de géolocaliser un défibrillateur sur le territoire national.

Arrêté du 16 août 2010

L’arrêté du 16 août 2010 fixe les modalités de signalisation des défibrillateurs cardiaques automatisés externes dans les lieux publics. Il indique précisément quels sont les modèles de panneaux qui peuvent signaler la présence d’un DAE et son emplacement. Nos panneaux DAE répondent à ces exigences pour vous permettre de signaler clairement votre DAE.

Un dispositif médical de classe III

À partir du 5 mai 2020, les défibrillateurs passent de la classe IIb à III conformément à la nouvelle réglementation qui a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Les DAE doivent être manipulés par des techniciens biomédicaux afin de garantir un gage de qualité. Cette nouvelle classification apportera plus de sécurité et de contrôles sur les DAE.

Cette reclassification implique de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen. Cette législation permettra également de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation.

La réglementation actuelle de l’Union Européenne en matière de dispositifs médicaux se compose de deux directives : – Directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) – Directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM).

Les classes de risque :

La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque : – classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs), – classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire), – classe IIb (risque moyen à élever, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes) – classe III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).

ETIQUETTE DEFIBRILLATEUR

Ce modèle d’étiquette ne doit pas être modifié et les informations qu’il contient doivent impérativement y figurer. Il peut toutefois être complété par toutes informations jugées utiles par l’exploitant selon les recommandations de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament.

Il est libre d’impression sur n’importe quel support papier, plastique, autocollant, etc. Il peut être imprimé sans limites d’agrandissement homothétique au format minimum de 10 × 15 cm. L’étiquette devra être apposée de manière à ne pas dissimuler le DAE et ses témoins permettant de vérifier son état de fonctionnement.

En aucun cas, les couleurs et typographies ne peuvent différer des références suivantes : – Couleur : Rouge (nuancier RAL 3020 ou Pantone 7627) avec les références de quadrichromie suivantes : C : 6 – M : 100 – J : 100 – N : 1. – Typographie : Helvetica Neue.

Tous les exploitants de DAE ont l’obligation de déclarer les données d’implantation et d’accessibilité de leurs DAE au sein de la base de données nationale pour diffuser aux citoyens et services de secours et d’aide médicale d’urgence.

L’arrêté du 29 octobre 2019 précise les données qui sont obligatoirement transmises par l’exploitant du DAE, les informations complémentaires non-obligatoires qui pourront être transmises par l’exploitant du DAE et les informations déterminées automatiquement par l’outil informatique. Outre faciliter l’accès aux DAE, la base de données permet également à l’exploitant de mieux piloter son parc de DAE, grâce à un espace dédié sur le portail de déclaration.

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